Wird ein Arzneimittel, das dem Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) unterfällt, einem Patienten verabreicht, ist dies gesondert zu dokumentieren. Die Dokumentation soll in erster Linie Rückverfolgungsaktionen von Blutprodukten (§ 19 TFG) ermöglichen, bei denen der begründete Verdacht besteht, daß sie Infektionserreger übertragen.
§14 (1): Die behandelnde ärztliche Person hat jede Anwendung von Blutprodukten und von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, für Zwecke der ärztlichen Behandlung der von der Anwendung betroffenen Personen und für Zwecke der Risikoerfassung nach dem Arzneimittelgesetz zu dokumentieren oder dokumentieren zu lassen. Die Dokumentation hat die Aufklärung und die Einwilligungserklärungen, das Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, soweit die Blutprodukte blutgruppenspezifisch angewendet werden, die durchgeführten Untersuchungen sowie die Darstellung von Wirkungen und unerwünschten Ereignissen zu umfassen.
(2) Angewendete Blutprodukte und Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie sind von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung mit folgenden Angaben unverzüglich zu dokumentieren:
- Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zu der zu behandelnden Person, wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse,
- Chargenbezeichnung
- Pharmazentralnummer oder wenn nicht vorhanden, Bezeichnung des Präparates, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers, Menge und Stärke
- Datum und Uhrzeit der Anwendung
(3) Die Aufzeichnungen, einschließlich der EDV-erfassten Daten, müssen mindestens fünfzehn Jahre, die Daten nach Absatz 2 mindestens dreißig Jahre lang aufbewahrt werden.
